在最高人民法院发布《最高人民法院知识产权法庭典型案例（2022）》的中，三聚阳光和易聚律所代理的“利伐沙班”发明专利侵权行政裁决纠纷案[案号(2021)最高法知行终451号]入选。该案近期还入选了《最高人民法院知识产权法庭裁判要旨摘要（2022）》《最高人民法院发布2022年中国法院50件典型知识产权案例》《最高人民法院知识产权案件年度报告（2022）摘要》。南京市知识产权局的行政裁决入选国家知识产权局《2022年度专利行政保护典型案例》和《2022年江苏省知识产权十大典型案件》。

　　案件源于恒生公司于2018年在官网和展会上展示印有其注册商标的涉案产品图片，相关产品涉嫌落入拜尔公司的专利保护范围，遂被拜尔公司提起侵权纠纷。

　　案件争议的核心是Bolar例外的适用问题。在我国现行的专利法及相关司法解释中，原料药企业的许诺销售行为能否适用Bolar例外尚未得到明确，且没有相似判例予以指引。这一问题经由三聚阳光主动提出，经南京市知识产权局与最高人民法院审理而得到明确答案。

　　Bolar例外是，在专利法中对药品专利到期前他人未经专利权人的同意而进口、制造、使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息的行为视为不侵犯专利权的例外规定。

　　关于许诺销售的定义，《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第二十四条规定，专利法第十一条、第六十九条所称的许诺销售，是指以做广告、在商店橱窗中陈列或者在展销会上展出等方式作出销售商品的意思表示。

技术介绍

　　涉案专利名为“取代的噁唑烷酮和其在血液凝固领域中的应用”（专利号00818966.8），描述了一种抗凝血组分，针对凝血因子Xa有更高的选择性，可以用于预防或治疗血栓栓塞性疾病，如心肌梗塞、心绞痛、中风等，也可用于制造抗凝血药，如常用抗凝血药“利伐沙班片”的有效组分“利伐沙班”即属于专利保护范围内的化合物。

案件亮点

　　恒生在本案中更多被视为原料药企业。恒生主张自身主观上是希望帮助有审批需求的企业，其展示是面向利伐沙班仿制药申报者，同时恒生也具备联合申报的条件和资质。另外，恒生在展示过程也已尽到注意义务，包括标注原研公司、原研药商品名、列出相关法规规定，因此不会引起误解。

　　因此，案件争议主要集中在：恒生的许诺销售行为是否属于专利法规定的Bolar例外情形。

　　《专利法》规定，“有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。“

　　为行文方便，本文以“仿制药企业”代指“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械”的行为人；同理，以“原料药企业”代指“专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械”的行为人。如前文所述，恒生在本案中被视为原料药企业。

　　相关立法初衷是使得公众在药品专利期限届满后，能及时获得低廉的仿制药。不仅仿制药企业以审批为目的的制造、使用、进口专利药品不视为侵犯专利权，而且为前者制造、进口涉及专利的产品的行为也不视为侵犯专利权。

　　进一步，我方律师认为，法条虽未明言，但隐含了允许原料药企业“销售、许诺销售”的意思，当然前提是面向有审批需求的仿制药企业。

　　首先，立法既然允许原料药企业“专门为其制造、进口”，也应当允许后续的提供行为，否则制造、进口行为就失去了本该有的意义，其中存在逻辑必要性。

　　然后，允许原料药企业销售、许诺销售涉及专利的原料，对仿制药及时上市具有现实必要性。这是因为现实中制药产业高度分工，很多仿制药企业不具有自行制造原料的能力。

　　进一步，不定向的许诺销售行为，如官网、展会展示，是恒生寻找有审批需求的仿制药企业的必要手段。

　　最后，恒生主观上希望帮助有审批需求的仿制药企业，不存在不受限制的许诺销售。

　　法庭持不同观点。法庭认为，销售、许诺销售行为构成侵权是原则，Bolar例外是例外情形，对于例外情形应当进行限缩解释。

　　原料药企业构成Bolar例外的前提是它供货的仿制药企业构成例外，但恒生没有提供证据证明自己正在与某家仿制药企业合作获取审批。

　　不定向许诺销售不属于“为了以获取行政审批所需的信息”的行为，只能认定恒生是以生产经营为目的。

　　综上，法庭认定恒生公司的不定向许诺销售行为不构成Bolar例外，进而构成侵权。

　　值得一提的是，目前的判决只能否定“针对不确定的第三人”的许诺销售。原料药企业向“实际存在且已与其建立特定交易联系”的仿制药企业定向进行销售、许诺销售是否构成Bolar例外，仍有待未来判决指引。

　　事实上，专利，特别是在药品专利，从诞生之日起就处于私利与公益此消彼长的边界上。与一般的专利产品不同，仿制药的上市不仅要等专利期限届满，还需要向食药监局申报提交各类实验数据等资料，只有在获得审批之后才能够正式面向市场销售，整个过程短则一年多、长则超过两年。

　　如果没有Bolar例外及相关制度，原研药企业即便是在专利期届满后，仍可享受事实上的市场独占，时长可达1-2年甚至更多，并在期间获得超额回报。这等于在实质上延长了专利保护期，于公众健康利益、于制药行业均不利。

　　在此基础上，我国Bolar例外及配套制度应运而生，其初衷就是调整和维持药品专利权人利益与社会公众健康利益之间的平衡。Bolar例外及配套制度提前了仿制药企业申请行政申报及审批的时间，在争取专利保护期限届满后仿制药的及时上市，确保公众对廉价药的可及性，缓解公共健康危机方面有着重要作用。

　　然而当下国内《专利法》倾向于排除原料药企业在专利期届满前的销售、许诺销售行为，即便是相关行为约定在专利期届满后再行提供产品。这可能是相关配套制度尚不完备前做出的周全考虑，比如药品专利链接制度、试验数据保护制度均有待进一步完善。

　　事实上，在Bolar例外的诞生地美国，其相关法条【美国法典35U.S.C.§271(e)(1)】明确，与向联邦法律提交信息有关的合理用途的销售和许诺销售行为都视为不侵权。也有联邦巡回法院相关判决(Fed. Cir. Sept. 24, 2015) 指出，销售涉及专利的产品的供应商，如果是为其他仿制药上市申请提供涉案活性物质，从而使得仿制药企业相应地向 FDA 递交药物文件，可以适用Bolar例外。

　　相信随着国内制度完善，未来《专利法》Bolar例外条款也会有所更新。

　　回顾本案，案件的行政裁决及诉讼程序一个月内连续入选6个榜单，最高人民法院的裁决程序入选最高人民法院4个年度案例榜单，南京市知识产权局的行政裁决入选国家知识产权局十大行政保护典型案例和江苏省十大典型案例，足以体现其开拓性和指导性。三聚阳光作为知识产权服务领先企业，一直走在行业前沿，正是公司经长年实践形成的专业敏锐度和敢为天下先的专业精神，促成了典型案例的诞生。